TDB Management System Seminar Information

 

ISO13485

対象企業

・医療機器 製造販売業・製造業の経営者・品質保証ご担当者
・薬事のご担当者
・ISO13485推進ご担当者・内部監査員候補者

費用

21,600円(本体20,000円)/人

●ISO13485 内部監査員養成研修 2日コース 受講特典

受講生全員に、帝国データバンク「ISO13485 内部監査員」修了証を授与します。
 
 

研修の概要

平成17年4月、医療品質の向上を目指して薬事法が昭和23年制定以来大幅に改正されました。医療機器業界では、「人体へのリスクに応じたクラス分類と管理体制」「国際ルールとの整合」「市販後安全対策の充実」など、新たな製造管理及び品質管理基準(新GMP/ISO13485)への対応が求められています。

 

研修の狙い

本研修は、2日間でISO13485の構築に必要な知識や内部監査などの実務を、ケーススタディを通じて身に付けていただけるよう構成されています。ケーススタディでは、リスクマネジメントで必要な「リスク評価」、「妥当性確認(バリデーション)」及び内部監査に必要な「監査演習」を実施します。

また、薬事法第三者認証審査制度登録認証機関のご協力により、ISO13485審査のポイントと最新動向について説明いたします。これから新GMPに取組む企業様、既にISO13485を取得済みの企業様にとって役立つ内容になっております。

 
 

2日間コース

 
日程は未定です。
 

開催日時及び開催場所

 
東京会場 TBCソリューションズ 本社 セミナールーム  会場地図
JR御茶ノ水駅より徒歩5分
2日間コース
時間:~
開催日・状況
開催日は未定です。